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GMP无菌药品附录（修订稿）
第十五条：删除了“不宜使用移动门”的规定，调整为“门的设计应当便于清洁”，增强了实际操作的灵活性。
第十七条：对排水系统的要求进行了细化，明确设备与排水、水池与排水之间应安装空气隔断装置，地漏应带有存水弯或水封以防倒灌，并需定期清洁、消毒和维护。
洁净区级别表述规范化：全文将多处“A/B级”的表述统一修订为“A级和B级”或“A级或B级”，例如第十七条、第十八条、第三十二条等条款，使描述更加清晰准确。
第五十一条：新增对制药用水细菌内毒素的定期监测要求，并强调应保存监测记录及纠偏措施。同时，将原“每天至少选取一个有代表性的生产使用点进行取样检测”修订为“生产期间每天至少选取一个有代表性的使用点进行取样检测”，明确非生产日无需强制取样。
消毒剂轮换要求由“消毒剂的种类应当多于一种”改为“应当采用两种以上不同作用机制的消毒剂”，更注重消毒机制的差异性。
B级区脚套管理：要求脚套必须经灭菌处理，不再允许仅消毒。具体表述由“应当穿经灭菌或消毒的脚套”修改为“应当穿经灭菌的脚套”。
悬浮粒子监测豁免：在灌装或分装过程中，因产品本身可能产生粒子或液滴，允许A级灌装点出现≥5μm悬浮粒子不符合标准的情况。
标准引用更新：将原先引用的“ISO 14644”修改为“应当符合GB/T 25915要求”。
风速与自净测试：新增说明，A级洁净区必须进行风速测试；其他级别洁净区是否需测试应基于风险评估，并在污染控制策略（CCS）中描述。采用单向流送风的区域（如最终灭菌产品灌装区、A级及RABS背景区）需进行风速测试，非单向流区域可用自净时间测试替代。
动态取样规范：要求动态取样应避免对A级与B级气流流型造成不利影响，此前仅提及A级。
无菌工艺模拟试验：将“首次验证每班次至少连续进行3次成功试验”修改为“首次无菌工艺模拟试验应当至少完成连续三次成功的试验，并涵盖所有班次”，强调必须覆盖全部班次。
术语统一：全文将“气流可视化研究”统一调整为“气流流型研究”。
本次修订内容广泛，涉及洁净区管理、监测标准、操作规程等多个方面，体现了监管要求持续科学与精准化的趋势。该草案目前正处于行业内部征求意见阶段，后续将根据反馈进一步完善。
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